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CFDA發(fā)布醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)通告
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-12-19點(diǎn)擊：7512次
生意社12月19日訊 2013年12月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告2013年第9號(hào)）（下稱(chēng)《通告》），在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)設(shè)定了簡(jiǎn)化的申報(bào)資料要求。
《通告》分不同情形對(duì)簡(jiǎn)化申報(bào)資料的要求作出了規(guī)定，對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)；對(duì)于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號(hào)、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，僅針對(duì)變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)。《通告》隨附了《醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料要求表》，以便于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報(bào)注冊(cè)申報(bào)資料。
此外，對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，《通告》簡(jiǎn)化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊(cè)審評(píng)審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊(cè)司進(jìn)行行政審批。
《通告》是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革的重要舉措，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，簡(jiǎn)化了重新注冊(cè)的申報(bào)資料，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)工作量；同時(shí)，將技術(shù)審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容，將促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作效率的提高。
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