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行業(yè)資訊

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  《藥品管理法》修正 藥品文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓

  30 17-10

  《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認(rèn)證，寫進(jìn)法律！藥品文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓！

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  食藥監(jiān)：加快審評(píng)審批供應(yīng)少且無替代品種仿制藥

  10 17-10

  食藥監(jiān)總局指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求，按時(shí)完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評(píng)價(jià)工作?？偩謱?huì)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評(píng)工作，密切關(guān)注品種進(jìn)度。

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  關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

  10 17-10

  　自《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）發(fā)布以來，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）工作扎實(shí)推進(jìn)，有的企業(yè)已經(jīng)完成了部分品種研究工作，進(jìn)入申報(bào)審評(píng)階段。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，提高工作效率，我局對(duì)前期工作進(jìn)行了總結(jié)和分析，研究制定了本《公告》，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作各環(huán)節(jié)進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，旨在保障受理、檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)等環(huán)節(jié)順暢銜接，保障評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

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  國(guó)家藥典委：我國(guó)2020年版藥典預(yù)計(jì)收載藥品數(shù)6400個(gè)

  28 17-09

  醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉5日說，將于2020年出臺(tái)的第11版《中華人民共和國(guó)藥典》預(yù)計(jì)將收載品種數(shù)6400個(gè)左右，增訂品種800個(gè)，修訂品種1400個(gè)。

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  中藥飲片市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)異

  28 17-09

  近日，由中康資訊發(fā)布的《2017中藥飲片行業(yè)研究報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，近十年來，中藥飲片保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，2016年銷售額增幅更是高達(dá)15%，預(yù)期2017年中藥飲片增長(zhǎng)率約18%，可實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售額2300億元。

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  總局發(fā)布已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  12 17-09

  醫(yī)藥網(wǎng)9月12日訊　為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)已上市中藥擬變更生產(chǎn)工藝開展研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

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  2017年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在成都舉行

  07 17-09

  四川日?qǐng)?bào)網(wǎng)消息（記者胡彥殊 張守帥 攝影 田為）9月2日，2017年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在成都舉行。第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)作主題報(bào)告。省委副書記、省長(zhǎng)尹力出席并致辭。

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  總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）

  06 17-09

  總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）

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  總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知

  31 17-08

  總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)

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  CFDA發(fā)文：個(gè)人藥品批文，產(chǎn)銷大放開！

  30 17-08

  醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　藥品研發(fā)創(chuàng)新一直是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的痛點(diǎn)，近年來國(guó)家采取多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，其中最重磅的制度之一無疑是藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度（MAH），目前在全國(guó)10個(gè)省市大力試點(diǎn)推行……